金屬3D打印技術(shù)，被視為醫(yī)療器具制造領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展趨勢之一，這一技術(shù)除了可突破傳統(tǒng)加工的限制，避免材料浪費，亦可有效縮短復雜工件設計與制作時間，提高生產(chǎn)與醫(yī)療效率，因而備受矚目。

推動金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā)，為支持再生醫(yī)學科技發(fā)展不遺余力，致力于在臺灣構(gòu)建完整的再生醫(yī)學技術(shù)服務平臺，為醫(yī)院端、學術(shù)端、產(chǎn)業(yè)端等提供所需的服務。國研院儀科中心將雷尼紹3D打印系統(tǒng)結(jié)合在其再生醫(yī)學技術(shù)平臺上，為產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)研發(fā)、以至醫(yī)療產(chǎn)品驗證等提供一站式服務平臺；他們以提高再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標，協(xié)助業(yè)界及政府創(chuàng)造3D打印醫(yī)療器材新景象。

國研院儀科中心與產(chǎn)業(yè)端及醫(yī)院端以金屬3D打印研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療植入體，圖片來源：雷尼紹。

舉例來說，儀科中心近期與醫(yī)療器材廠商合作設計的股骨柄（如下圖），在本體處以多孔性結(jié)構(gòu)為主，孔隙大小介于200~400 μm，利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動。另一案例則為與醫(yī)院合作的頭蓋骨骨板（如下圖），該骨板以CT影像為依據(jù)，符合人體頭骨外型，采用3D打印技術(shù)開發(fā)，其靈活的訂制設計優(yōu)勢，不同于市面上的其他量產(chǎn)化規(guī)格品植入體。

股骨柄（右）及頭蓋骨骨板（左）植入體設計,圖片來源:雷尼紹。

游智勝先生說道：“儀科中心作為一個服務單位，旨在建造一個供大眾使用的技術(shù)平臺，為達到這一目的，我們需要強調(diào)所選用材料與設備是否具備易用性與靈活性。我們最后選定雷尼紹金屬3D打印方案的主要原因除了質(zhì)量穩(wěn)定外，多樣化金屬粉末選擇與設備的易用性均是考慮重點?！?

傳統(tǒng)生產(chǎn) VS 3D打印

國研院儀科中心再生醫(yī)學平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說道：“在未使用3D打印技術(shù)前，我們以傳統(tǒng)生產(chǎn)方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體。使用雷尼紹AM250后，我們可從醫(yī)院得到醫(yī)療影像，然后直接轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)3D打印的.stl文件，這樣能訂制出更符合病人患部骨骼特征的植入產(chǎn)品?！崩啄峤B的激光熔融技術(shù)使用高功率光纖激光，在嚴格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末，粉末平臺層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準度極高，對未來手術(shù)植入流程有著極大的優(yōu)勢。

張峻銘博士在關(guān)鍵實驗室分析金屬粉末材料并講解雷尼紹粉材優(yōu)勢，圖片來源：雷尼紹。

儀科中心在與各產(chǎn)業(yè)端和醫(yī)院端合作開發(fā)3D打印醫(yī)療器材時，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產(chǎn)植入體，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。

鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖，圖片來源：雷尼紹。

張峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有著專業(yè)的驗證能力，我們會對使用的各種材料和設備先進行測試。測試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，雷尼紹金屬粉末質(zhì)量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產(chǎn)品（如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示），無論是在機械性質(zhì)，還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現(xiàn)性?！?

經(jīng)過兩年多的努力，儀科中心針對金屬3D打印醫(yī)療器材，成功完成了符合國際醫(yī)療器材法規(guī)標準規(guī)范的“ISO 10993-5細胞毒性實驗”、“ISO 10993-10皮內(nèi)刺激性及敏感性實驗”以及“機械性質(zhì)確效實驗”，并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物實驗”等四項驗證項目，此四項驗證項目皆已通過UL公司認證。國研院儀科中心于2017年成為全球第一家經(jīng)UL公司授權(quán)的3D打印醫(yī)療器材驗證機構(gòu)，這必將有助于3D打印醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，提高整體醫(yī)療水平。

雷尼紹AM250金屬3D打印系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用，圖片來源：雷尼紹。

“我們構(gòu)建的再生醫(yī)學儀器技術(shù)平臺以生產(chǎn)符合國際級認證（如FDA認證）的3D打印醫(yī)療器材為目標，因此對制造過程要求相當嚴謹；如果選用的3D打印設備事先已得到國際認證機構(gòu)的認證，作為先行者的我們，以至于平臺使用者都可省卻大量不確定的問題并可打消對設備是否合規(guī)的顧慮?！庇沃莿傧壬忉尩??！袄啄峤B系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國際級認證，加上我們成功為3D打印醫(yī)療器材驗證機構(gòu)，這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗證關(guān)卡，加快在臺灣地區(qū)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術(shù)廣泛應用在牙科、骨科、胸腔外科等領(lǐng)域，有效增加手術(shù)規(guī)劃的成功率及縮短手術(shù)時間。

現(xiàn)階段，雖然國研院已聚焦3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應用，但范圍仍非常有限，問題則在于臺灣地區(qū)仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī)，目前他們?nèi)允且匝芯坑媱澋男问絽f(xié)助臺灣地區(qū)的醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)端進行研發(fā)；然而，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項國際醫(yī)療認證，包括ISO 10993醫(yī)療器材生物兼容性驗證以及機械性質(zhì)確效驗證。

預計在不久的未來，一旦3D打印制程醫(yī)療法規(guī)得到通過，國研院將能正式應用上述研發(fā)成果，輔導臺灣地區(qū)醫(yī)療器材廠商快速進入醫(yī)療3D打印行業(yè)。