關節(jié)置換術為臨床中常用的治療關節(jié)功能障礙方式之一，可恢復關節(jié)形態(tài)、功能。隨著對關節(jié)解剖及關節(jié)生物力學的深入研究，傳統(tǒng)關節(jié)假體材料的選擇、設計、性能及遠期療效得到明顯改善，患者術后效果較好，不良反應發(fā)生風險明顯下降。目前臨床中關節(jié)置換手術計劃制訂多是基于傳統(tǒng)影像學資料，難以全面、準確地反映病變關節(jié)信息，尤其是截骨角度的把握，多依賴手術者的熟練度及個人經(jīng)驗，另外，假體型號也存在與患者實際解剖結構不匹配的問題，影響患者后續(xù)關節(jié)功能恢復。3D打印技術具有精確、個性化的特點，其利用計算機輔助設計，在醫(yī)療領域尤其是人工關節(jié)假體的制造方面的應用不斷拓展。因此，如何能夠使3D打印技術更好地應用于關節(jié)置換術，在提高治療效果的同時，減少不良反應發(fā)生，造福人類，成為臨床面臨的新挑戰(zhàn)。本文對此進行探討。

3D打印技術研究現(xiàn)狀

     3D打印技術可通過制作出適配性高、組織相容性較好的內(nèi)植入物，應用于硬組織缺損修復。國內(nèi)外已有報道，早期已將3D打印技術應用于口腔頜面部手術中，目前臨床中已逐漸將3D打印技術應用于關節(jié)置換領域，提高手術效果。3D打印技術的實現(xiàn)，需要多學科尖端技術合作，其中影像技術是模型構建的基礎。近年來，隨著影像學技術的不斷發(fā)展，高分辨率CT、MRI，不僅可以快速采集、傳輸圖像，同時可將數(shù)據(jù)轉變?yōu)槿S圖像，為臨床診療提供便利，同時也為3D打印技術奠定基礎。

      在醫(yī)學領域中，如何制備生物相容性高的骨性支架一直是研究熱點課題之一，而3D打印技術通過篩選原料，制備與機體具有較高生物相容性的材料，以作為細胞生長載體，降低排斥反應，從而發(fā)揮生物學作用。在關節(jié)置換領域中，利用3D打印技術制造出骨組織工程支架，有利于細胞遷移、增殖與分化，為骨組織修復提供良好的環(huán)境。Inzana等利用3D打印技術制作出網(wǎng)狀骨組織工程支架，應用于小鼠股骨缺損模型中，發(fā)現(xiàn)能夠獲得較理想的機械性能、生物相容性及可降解性，同時具有引導成骨作用。但臨床應用過程中，因3D打印技術受限于材料及打印設備，其各種模型、內(nèi)植物還未能達到完美，僅在臨床應用中處于探索及起步階段，今后也面臨著各種力學及生物學方面的難題，但是3D打印技術展現(xiàn)出的魅力是巨大的，尤其是在骨科臨床應用中，已日漸廣泛。

3D打印技術在關節(jié)置換術中的應用

      1、術前規(guī)劃

      目前，臨床醫(yī)師在術前多憑借患者臨床癥狀及影像學資料評估病情及了解關節(jié)周圍組織情況。但臨床發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者病史較長，伴有不同程度關節(jié)軟骨變性、壞死，存在解剖畸形；另外重度髖臼發(fā)育不良患者在脫位股骨頭伴有病理性假臼，在術中難以區(qū)分真臼、假臼，進而增大手術難度。3D打印技術通過整合術前X線、CT及MRI等影像學資料，采用建模軟件處理及加工，構建出病變部位的三維數(shù)字模型，使用特定的打印材料，打印出與實體器官相同的模型，多角度觀察待置換關節(jié)，全面評估病情，制訂手術計劃，避免術中損傷重要組織，有效解決精準度要求高、相對復雜的骨科手術在術中可能遇到的難題。Xu等基于患者的CT掃描制作出骨盆實物模型，應用于髖臼假體放置的手術演練，對理解骨盆結構、評估髖臼擴孔程度及確定髖臼型號具有重要意義。Won等將21例嚴重髖關節(jié)畸形患者影像學檢查資料與快速成型技術結合，制備出骨盆模型，進行模擬手術，入組患者均完成人工全髖關節(jié)置換術，末次隨訪行影像學檢查，發(fā)現(xiàn)假體周圍無任何磨損或骨溶解。Wong等發(fā)現(xiàn)在骨盆腫瘤患者中，利用3D打印技術進行術前評估及生物力學測試，結果顯示術中可有效避免不必要的截骨及神經(jīng)血管的損傷。

     人工假體及內(nèi)植物的個體化制造個性化、精準化、微創(chuàng)化是現(xiàn)代骨科發(fā)展的一個重要方向，目的是修復骨結構、維持生物穩(wěn)定性、恢復運動功能。目前臨床中使用的內(nèi)植物、人工假體是依據(jù)大樣本解剖數(shù)據(jù)進行的均一化設計，但每個患者的病情程度及病變范圍都有不同，導致假體的大小、型號通常不能完全匹配，給術中假體的選擇造成一定困難。因而依據(jù)患者個體具體情況定制內(nèi)植物或人工假體，可提高治療效果及預后。目前骨科大量研究集中于髖關節(jié)、膝關節(jié)、骨盆的個性化，但多數(shù)為研究階段，僅有少數(shù)開始應用于臨床。

3D打印技術在關節(jié)置換術應用的問題

      科學技術的進步總是伴隨著相應的弊端，3D打印技術也是如此，但隨著技術的不斷發(fā)展，3D打印技術也會逐漸完善，應用于臨床骨科疾病治療中，不僅可提高治療效果，同時對改善患者預后具有一定促進意義。但是這些應用同樣存在問題，主要集中于以下幾方面。

      材料研發(fā)   骨科內(nèi)植物主要用于治療各種骨折、骨缺損及關節(jié)功能障礙等，其中應用最為廣泛的內(nèi)植物多為金屬材質，而金屬本身具有不可吸收、長期存留、應力遮擋、生物電離反應等問題，尋找一種與人體骨組織理化性質相近的材料來制造內(nèi)植物就成為當下研究重點之一。羥基磷灰石、碳酸鈣等無機非金屬材質為制備組織工程骨的良好材料，但是傳統(tǒng)制備技術無法制作出機械強度、生物力學以及微觀結構都能達到理想要求的組織工程骨，導致組織工程骨的臨床效果得到大幅度降低。3D打印技術為組織工程骨支架的制造提供了更好的方法，利用羥基磷灰石及碳酸鈣等為原料，打印出組織工程骨支架。

       目前3D打印材料不斷增多，其中醫(yī)用原料包括膠原、殼聚糖等，聚乳糖、聚醚醚酮等高分子原料，羥基磷灰石等具有生物活性原料，鈦合金等金屬原料。雖然應用原料多樣，但是醫(yī)學對于3D打印材料的要求較高，可選擇的材料微乎其微，因此，醫(yī)學打印材料的發(fā)展是影響3D打印技術在醫(yī)學領域發(fā)展的主要因素。目前臨床骨科領域所使用的金屬材料雖然耐磨性較好，但3D打印機無法進行冷卻處理，而高分子材料仍然處于試驗階段，尚未應用于臨床。

        配套應用軟件的開發(fā)    臨床影像學技術的不斷發(fā)展，掃描圖像的清晰度提高，利用影像學數(shù)據(jù)生成CAD/CAM文件，直接應用于3D打印。若要完成3D打印，需要具有配套的應用軟件，但發(fā)現(xiàn)3D打印設備并未與這些軟件無縫對接，造成3D打印成品與實際不符，從而出現(xiàn)模型模擬的情況與實際手術操作不相符。張鷹等發(fā)現(xiàn)3D打印技術能夠有效縮短膝關節(jié)置換手術時間，對手術具有較好指導意義，但是結果發(fā)現(xiàn)采用3D打印技術輔助制訂手術計劃時，發(fā)現(xiàn)有2例患者模型與實際情況不符，需術中重新選擇型號。

       制作周期長    

      3D打印技術被稱為快速成形技術，但是在臨床應用過程中需先獲取患者CT、MRI等影像學資料，再經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，圖像重建，最終獲得3D打印產(chǎn)品，這個周期往往需要2～3d，因此需延長關節(jié)置換手術患者住院時間。

     成本問題    

      3D打印產(chǎn)品價格較高，與技術壟斷、人工假體及植入物對打印材料及制作環(huán)境要求較高等原因密切相關。另外依據(jù)所使用的技術及材料的不同，也會導致價格相差較大，因而限制了3D打印技術在醫(yī)學領域中的應用范圍。因而，如何降低3D打印技術成本，成為研究重點之一。臨床應用受法律法規(guī)的制約    目前國外已有將3D打印產(chǎn)品應用于臨床的報道，但是例數(shù)較少，而我國3D打印技術仍主要集中于實驗研究中，因臨床應用風險較高，尚未應用于臨床中，同時相關的法律法規(guī)尚不完善，不易推廣使用。

      新的隱患臨床發(fā)現(xiàn)，部分術者為了能夠發(fā)揮模型的作用，將消毒后的模型帶入手術室，指導術中操作，但是3D打印產(chǎn)品為高分子材料，無法進行高溫消毒，可能增加術中發(fā)生感染風險。

解決策略

      任何一種新型技術在其發(fā)展過程中都面臨機遇與挑戰(zhàn)，3D打印技術雖具有技術先進、應用廣泛的優(yōu)勢，但3D打印技術的材料研發(fā)較為落后，配套軟件開發(fā)不足，精度、速度及效率仍然較低，成本較高，模型與實物存在偏差等，使其發(fā)展仍受限制。如何解決這些不足，筆者認為需注意以下幾點。

      加強多部門合作由于打印機工作原理的限制，導致打印精度與速度之間存在嚴重沖突，且在3D生物打印技術中，牽涉的技術較多，需要多學科、多部門進行合作。加強醫(yī)院與廠家的合作，由廠家出設備，醫(yī)院出設計圖形，得到3D打印產(chǎn)品供臨床使用；同時加強專業(yè)人才培訓，培養(yǎng)懂醫(yī)療及3D打印技術的復合型人才；加強各醫(yī)院間的交流合作，實現(xiàn)資源共享，舉辦經(jīng)驗交流及研討會，探討3D打印技術應用中所存在的問題。

完善3D打印機配套軟件及打印材料研發(fā)

       MimicsInnovationSuite軟件由Materialise公司研發(fā)，能夠將2D圖像轉換為3D圖像，并支持對3D圖像精確測量，同時能夠對圖像進行分割。Amira軟件由VSG公司研發(fā)，同樣可支持模型分割及表面重建，同時能夠對重建模型進行定量分析。因此，聯(lián)合醫(yī)療應用軟件制造商與3D打印機制造商具有重要意義，可觸及3D打印機與軟件無縫對接，制造出更精確的實體產(chǎn)品，否則將制約3D打印技術在醫(yī)學領域中的應用。因專利技術的保護，使得3D打印產(chǎn)品費用較貴；需注重對打印材料的研發(fā)。有研究發(fā)現(xiàn)，磷酸三鈣固態(tài)時為晶體結構，具有較好的生物相容性，與骨組織結合較好，無排斥反應；另外，其鈣磷比約為1.5，與正常骨組織的鈣磷比1.66較為接近，為一種良好的骨修復材料，但是其在植入體內(nèi)后可降解，不能保持原有功能，因而3D打印材料研發(fā)仍為一個艱巨工程。

建立相關法律法規(guī)

      規(guī)范3D打印技術在關節(jié)置換術中的應用，建立3D打印產(chǎn)品相適應的注冊和監(jiān)管辦法，才能大量投入使用，為患者造福。2014年新頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定新醫(yī)療器械的審評制度，對促進3D打印產(chǎn)品應用于臨床具有重要意義；同時修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將新的3D打印材料納入其中，建立了具有中國特色的、系統(tǒng)的、人性化的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。只有完善3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關法律法規(guī)，才能促進其在醫(yī)學中的快速發(fā)展。

展望

        總之，3D打印技術在關節(jié)置換術中具有較大應用前景，可給醫(yī)療衛(wèi)生技術改革提供強勁動力。應用3D打印技術時，需注意實際情況，同時與傳統(tǒng)醫(yī)療技術相結合，進行優(yōu)勢互補，最大效能發(fā)揮3D打印技術的應用，惠澤全人類。

來源：中國3D打印網(wǎng)